裕华谢子琪中医综合诊所（谢子琪)涉嫌未建立医疗器械进货查验记录制度案
发布时间：2024-05-20 查看次数：
石家庄市裕华区市场监督管理局
行政处罚决定书
石裕市监处罚〔2024〕54号当事人：裕华谢子琪中医综合诊所（谢子琪）
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：92130108MA0D****26
住所（住址）：河北省石家庄市裕华区方兴路******
法定代表人（负责人、经营者）：谢子琪
身份证（其他有效证件）号码：130104**********1435
联系电话：158****5899 其他联系方式：无
联系地址：石家庄市裕华区方兴路69号*****
我局执法人员于2024年4月3日对位于河北省石家庄市裕华区方兴路*******底商的裕华谢子琪中医综合诊所进行现场检查时，发现该诊所未建立医疗器械进货查验记录制度，并当场下达责令改正通知书（石裕市监责改〔2024〕ZF1号），要求该诊所立即按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并进货查验记录制度，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。执法人员于2024年5月6日到该公司再次进行检查，发现该诊所仍未建立医疗器械进货查验记录制度，未按照责令改正通知书的要求进行整改。当日报主管局领导批准后立案。
经查，裕华谢子琪中医综合诊所主要从事医疗服务的医疗机构。我局执法人员于2024年4月3日对其检查，发现该诊所于2023年6月17日从石家庄*****保健有限公司购进一次性使用无菌注射器带针（批准文号：国械注准202193141735；批号：20230304）,未建立进货查验记录制度，我局于当日对其下达责令改正通知书（石裕市监责改〔2024〕ZF1号）和给予警告（石裕市监当罚〔2024〕ZF1号），要求该诊所立即按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立并进货查验记录制度，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。我局执法人员于2024年5月6日到该公司再次进行检查，发现该诊所于2024年4月20日从石家庄惠瑞普医疗保健有限公司购进顾医生一次性使用灭菌橡胶外科手套（批准文号：粤械注准20172660158；批号：22B293E0），仍未建立医疗器械进货查验记录制度，未按照责令改正通知书的要求进行整改。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.裕华谢子琪中医综合诊所的营业执照复印件、诊所备案凭证复印件各1份；2.经营者身份证复印件1张；3.执法人员于2024年4月3日现场笔录1份和责令改正通知书（石裕市监责改〔2024〕ZF1号）和当场处罚决定书（石裕市监当罚〔2024〕ZF1号）复印件各1份；4.2024年5月6日对当事人进行检查的现场笔录1份，现场检查照片2张；5.2024年5月8日，对谢子琪制作的询问笔录1份。
我局于2024年5月9日依法向当事人下达了行政处罚告知书（石裕市监罚告〔2024〕ZF509号），告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见和听证申请。
本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”之规定,属违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未按照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，结合《河北省医疗器械行政处罚使用情形》和《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》，对当事人的违法行为处罚如下：罚款10000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，到河北银行方北支行（账户：石家庄市裕华区财政局，账号：62920120045450）缴纳罚款，逾期不缴纳罚款，每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款数额。
当事人对上述处罚如有不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向裕华区人民政府申请复议，也可以在接到本处罚决定书之日起六个月内向裕华区人民法院提起诉讼。
当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。
石家庄市裕华区市场监督管理局罚没许可证编号01-22-0024。
石家庄市裕华区市场监督管理局
（印 章）
2024年5月16日
(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。
